16 ene (Reuters) – La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos denegó el jueves la aprobación de la terapia de Atara Biotherapeutics para el tratamiento de pacientes con un cáncer raro que se desarrolla tras trasplantes de órganos o células madre.
Según la empresa, la decisión de la FDA se basó en las observaciones realizadas durante una inspección de las instalaciones de fabricación de un tercero.
Atara buscaba la aprobación de la terapia, denominada químicamente tabelecleucel, para tratar a pacientes con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD).
Esta rara enfermedad provoca el crecimiento incontrolado de un tipo de glóbulos blancos, conocidos como células B, y conduce a la formación de tumores.
La empresa dijo que si no consigue financiación suficiente antes del primer trimestre de 2025, tiene intención de suspender todos sus programas de terapia celular CAR-T y reducir significativamente los gastos y actividades de la empresa a sólo aquellos que apoyen la aprobación del tabelecleucel.
La cotización de las acciones de la empresa californiana se interrumpió antes de la apertura de la sesión.
(Reporte de Kamal Choudhury y Christy Santhosh en Bengaluru; Editado en Español por Ricardo Figueroa)
