Por Mariam Sunny y Maggie Fick
28 mar (Reuters) – El regulador de medicamentos de la UE rechazó el viernes un fármaco contra el Alzheimer de Eli Lilly, alegando que la capacidad del tratamiento para ralentizar el deterioro cognitivo no era lo suficientemente grande como para compensar el riesgo de inflamación cerebral grave en los pacientes.
El rechazo del regulador al fármaco Kisunla significa que el tratamiento Leqembi de Eisai y Biogen probablemente se adelantará en la carrera por convertirse en el primero contra el Alzheimer aprobado en la UE, si la Comisión Europea acepta la recomendación de la agencia sobre el fármaco rival.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la UE reiteró en febrero su recomendación positiva sobre Leqembi tras concluir un estudio de seguridad.
Lilly tiene previsto solicitar la revisión del dictamen del CHMP.
En Europa hay unos 7 millones de enfermos de Alzheimer, según el Consejo Europeo del Cerebro.
“Es difícil entender el dictamen negativo del CHMP sobre un medicamento que ha sido aprobado por los organismos reguladores de Estados Unidos, Reino Unido, China y Japón, basándose en las mismas pruebas científicas”, declaró en un comunicado la organización sin ánimo de lucro Alzheimer Europe.
La adopción de esta clase de fármacos ha sido lenta en Estados Unidos, lo que subraya las complejidades ligadas a su uso, incluidas pruebas diagnósticas adicionales y escáneres cerebrales periódicos para protegerse de efectos secundarios potencialmente letales.
Al igual que Leqembi, Kisunla está diseñado para eliminar del cerebro los grumos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide, que se cree que es una característica distintiva del Alzheimer.
El CHMP recomendó la aprobación de Leqembi el año pasado, tras rechazar previamente el tratamiento, alegando que la capacidad del fármaco para ralentizar el deterioro cognitivo no compensaba los riesgos para la salud.
El organismo regulador recomendó el uso de Leqembi en un grupo más restringido de pacientes -con una o ninguna copia de una variante genética denominada ApoE4- que tienen menos probabilidades de experimentar efectos secundarios graves.
(Reporte de Mariam Sunny, Padmanabhan Ananthan y Sriparna Roy en Bengaluru; Maggie Fick en Londres; Editado en Español por Ricardo Figueroa)
