Por Deena Beasley
26 ago (Reuters) – La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de la inyección bianual de Gilead Sciences para prevenir la infección por VIH, según informó la empresa el martes.
El medicamento, conocido científicamente como lenacapavir, se venderá en Europa bajo la marca Yeytuo. Fue aprobado en junio por los organismos reguladores de EEUU, donde se comercializa como Yeztugo.
La aprobación de la Comisión Europea se aplica al uso en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein. Antes de que el medicamento pueda ponerse a disposición de los pacientes, Gilead tendrá que establecer las condiciones de precio y reembolso con los sistemas sanitarios de cada país.
En Estados Unidos, el precio de lista de Gilead para Yeztugo es de más de 28.000 dólares al año. Algunas aseguradoras estadounidenses se resisten a cubrir la nueva inyección, alegando su elevado precio en comparación con las píldoras genéricas.
Según LSEG, los analistas prevén que las ventas de este medicamento superen los 4.000 millones de dólares anuales en 2029.
La Comisión Europea aprobó el fármaco para la profilaxis preexposición (PrEP) con el fin de reducir el riesgo de contraer el VIH por vía sexual en adultos y adolescentes con mayor riesgo de contraer el virus mortal.
El lenacapavir demostró una eficacia de casi el 100% en la prevención del VIH en ensayos a gran escala realizados el año pasado, lo que abre nuevas esperanzas de interrumpir la transmisión del virus que infecta a 1,3 millones de personas al año.
Gilead dijo que su solicitud en la UE fue revisada bajo un cronograma acelerado y se le otorgó un año adicional de protección de mercado.
La empresa señaló que también ha solicitado a las autoridades de Australia, Brasil, Canadá, Sudáfrica y Suiza la revisión reglamentaria de lenacapavir dos veces al año para la profilaxis preexposición y está preparando solicitudes en Argentina, México y Perú.
En julio, la Organización Mundial de la Salud recomendó el lenacapavir como opción adicional de profilaxis preexposición para la prevención del VIH.
Gilead afirmó que tiene previsto presentar solicitudes a las autoridades reguladoras de países de ingresos bajos y medios, incluidos los registros prioritarios que abarcan 18 países que representan el 70% de la carga del VIH de los 120 países mencionados en sus acuerdos de licencia voluntaria anunciados anteriormente.
En colaboración con el Fondo Mundial para la lucha contra el sida, la tuberculosis y la malaria, la empresa tiene previsto suministrar lenacapavir a un máximo de dos millones de personas de países de bajos ingresos en un plazo de tres años, a medida que los fabricantes de medicamentos genéricos aumenten la producción en el marco de los acuerdos exentos de regalías.
(Información de Deena Beasley; edición de Chris Reese; editado en español por Irene Martínez)
